治験管理室このページを印刷する - 治験管理室

治験について

 

治験管理責任者 赤星 進二郞(副院長)
治験管理実務責任者 和田 一也(薬剤部長、受託研究事務局長)

治験管理室の構成

精神科治験部門 副室長 土井 清(診療部長)
脳神経内科治験部門 副室長 土居 充(統括診療部長)
治験コーディネーター
三島 直也 (製剤主任、国立病院機構CRC研修修了)
受託研究事務局
吉田 昭昌 (副薬剤部長、治験コーディネーター併任)
小笹 覚 (経理係長、契約担当窓口)
木下 遼子 (事務助手、臨床研究部兼任、
 日本臨床試験学会認定GCPパスポート)

一般の方

治験について

治験というのは、新しく開発中の薬を実際に患者様に使用していただいて、その効果や安全性を確かめる臨床研究のことです。
特に一般の方々が心配なされるのは、安全性のことだと思います。
新しい薬は、まず、動物でその効果や安全性を確認します。次に少数の健康な方にその薬を使用していただいて、ヒトに対する安全性を確認します(これを第1相試験といいます)。従って、この段階で有害事象(副作用)の強いものは使用されなくなります。ここで安全性が確認されると、その治療効果と安全性を実際に少数の患者様に使用していただき確認します(これを第2相試験といいます)。この段階でどのくらいの量の薬をどのように使用していただけばよいのか、すなわち、安全で効果のある投与法が分かります。さらに多数の患者様に使用していただき安全性と治療効果を確認します(第3相試験)。このような経過を経た資料を製薬会社が厚生労働省に申請し、安全性や有効性が確認されてはじめて薬として認められます。その後も新薬として製造販売後の臨床試験(第4相試験ともいう)が行われ、副作用やその薬が効く病気の種類、その薬の使い方、他の薬と比較しての効果・安全性などが引き続き検討されます。

治験依頼の方

受託研究取扱規程の書式ダウンロードは下記の圧縮ファイル内のOffice書類をご覧下さい
受託研究取扱規程一式ZIP形式:約2.4MB | LZH形式:約2.7MB)

「くすり」と“治験”

はじめに

鳥取医療センターでは、“治験”を通じて新しい薬の開発にも貢献しています。“治験”は、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(GCP)に基づき、倫理的、科学的に実施されることが要求されます。このため、これらがきちんと守れるよう体制が整備された医療機関でしか“治験”は行えません。

1.「くすり」の開発と治験

「くすり」は近年目覚ましい進歩をとげていますが、それでも、未だ制圧できない病気が数多くあります。このため、さらに新しい「くすり」を開発する努力が、世界中で日夜続けられています。

「くすり」には病気を治す効果と同時に、好ましくない作用を人体に及ぼさないという安全性が求められます。このため、一つの「くすり」が開発される過程には、必ず“治験”という「くすりの候補」の効果や安全性を確かめる為の臨床試験が多くのボランティア(被験者)の協力の下に行われ、「くすりの候補」を「くすり」として世に送り出すための情報収集が行われます。

2.“治験”のルール

“治験”では「くすりの候補」を人に試すことになるため、“治験”に参加していただくボランティア(被験者)の人としての権利(人権)や安全を守ることが何より優先されなければなりません。それと同時に、「くすりの候補」の効き目(有効性)や副作用(安全性)について、より科学的な方法で正確に調べることが必要です。このため、“治験”の実施方法などに関しては、国によって大変厳格なルールが定められています。

“治験”はこれらのルールに従って、あらまし次のような手続きと仕組みの下で行われます。

  • 治験の進め方について、製薬企業や治験を行う医師だけでなく、届け出を受けた厚生労働省でも調査を行い、問題があれば修正の指示が出されます。
  • 治験を実施する病院は、十分な検査設備と専門の医師をはじめとして、薬剤師、看護師などのスタッフが十分に揃っており、緊急時の対応がとれる体制が整っていなければなりません。
  • 製薬企業などから治験の依頼を受けた病院は、治験の計画の内容が、治験薬の投与を受けられるボランティア(被験者)の人権や安全の保護及び科学性に問題がないかどうかを審査する独立の委員会(治験審査委員会)の承認と院長の了承を受けなければ治験を開始できません。
  • 治験審査委員会の記録の概要、委員名簿および治験審査委員会開催予定日はホームページ上で公開しています。(ここをクリックして下さい。
  • 治験審査委員会は、審査を依頼した病院と利害関係のない委員、医学、薬学等の専門家以外の委員が含まれていなければなりません。この委員会では、治験中に起こった副作用などについても報告を受け、治験を継続してもよいか否かについても審査します。
  • 治験を行う医師は、治験に参加していただきたいボランティア(被験者)に対し、治験の目的、方法、予想される効果や副作用、いつでも治験への参加を取りやめることができること、治験に参加しなくても何の不利益もないことなどを説明した上で、文書による同意を得なければなりません。(このことをインフォームドコンセントと言います)
  • 治験に参加されるボランティア(被験者)のプライバシーは厳重に守られ、治験に関与する病院や製薬企業等の関係者から外部に漏れることはありません。
  • 治験に参加されるボランティア(被験者)に治験に関連して重い副作用や健康被害が生じた場合は、必要な治療と適切な補償が受けられます。
一部の内容について、「くすり」と「治験」(日本製薬工業会)を引用しました

3.鳥取医療センターで実施中の治験(令和4年10月現在)  

              
実施診療科 対象疾患 治験責任医師 募集期間
脳神経内科 アルツハイマー型認知症
(アジテーション)
土居 充 R4年11月まで

※詳細は、対象疾患をクリックして下さい。
治験に参加していただくためには、いろいろな条件があります。
治験に興味のある方は、主治医または治験管理室(内線:246)にご相談ください。

精神科治験部門

部門責任者 土井 清(診療部長)

精神科の治験
日本では諸外国に比較して新薬の導入が遅れている。精神科分野の遅れは甚だしく20年以上の差がある。このギャップを埋めるためには、積極的に治験を行うことが大切であると考え、平成16年から治験を行うようになった。

表:精神科での治験実績(令和4年10月現在)

実施中の治験(概要)
なし
終了した治験(概要)
統合失調症患者を対象としたME2112の第三相試験
統合失調症患者を対象としたME2112の第三相試験<長期>
陰性症状統合失調症患者を対象としたK-163-SZ第II相プラセボ対照比較試験
アルツハイマー型認知症を対象としたアリピプラゾールの第三相試験
双極I型障害患者を対象としたアリピプラゾールの第三相試験
統合失調症患者を対象としたOPC-34712の第三相試験<長期>
統合失調症患者を対象としたOPC-34712の第二/三相試験
統合失調症の小児患者(13~17歳)対象としたアリピプラゾールの第三相試験
統合失調症の小児患者(13~17歳)対象としたアリピプラゾールの第三相試験<長期>
大うつ病性障害を対象としたアリピプラゾール補助療法の第三相試験
大うつ病性障害を対象としたアリピプラゾール補助療法の第三相試験<長期>
急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠の第三相試験
統合失調症患者を対象としたアセナピン舌下錠 の第三相試験<長期> 
統合失調症患者を対象としたアリピプラゾール・デポ剤の第三相試験
統合失調症を対象としたRO64766LAIの第三相試験
統合失調症を対象としたRO64766LAIの第三相試験<継続>
統合失調症患者を対象としたJNS007ERの第三相試験
統合失調症患者を対象としたJNS007ERの第三相試験<長期>
双極性障害の躁状態を対象としたアリピプラゾールの第三相試験
双極性障害の躁状態を対象としたアリピプラゾールの第三相試験<継続>
双極性障害の躁状態を対象としたアリピプラゾールの第三相試験<継続>
統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールの製造販売後臨床試験

脳神経内科治験部門

部門責任者 土居 充(統括診療部長)

脳神経内科の治験

表:脳神経内科での治験実績(令和4年10月現在)

                               
実施中の治験(概要)
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象としたOPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第II/III相試験
                               
終了した治験(概要)
経腸栄養患者を対象としたEN-P09の検証的試験(第III相)
アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション患者を対象としたOPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第III相長期試験
TK-023の軽度及び中等度アルツハイマー型認知症を対象とした第III相試験-TK023 27.5mgのドネペジル塩酸塩5mg対照、24週間他施設共同二重盲検並行群間非劣性試験-
-TK-023 27.5mgの非盲検継続投与試験-
L-DOPA併用パーキンソン病患者を対象としたHP-3000の第III相試験 
経腸栄養患者を対象としたEN-P05の検証的試験(第III相)
パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象としたAD-810Nの第三相試験
16歳以上のてんかん患者に対するレべチラセタムの第三相試験
非弁膜症性心房細動患者を対象としたRivaroxabanの第三相試験

研究費等の不正防止等に関する取り組みについて

「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン(実施基準)」が改正され、鳥取医療センターにおける研究費等の運営・管理体制の見直しを行い、改正ガイドラインに沿った取り組みを実施しています。   


【目次】   
01   公的研究費等の取扱いに関する行動規範
02   公的研究費等の取扱いに関する要領
03-1 公的研究費等の取扱いに関する業務マニュアル
03-2 フローチャート
04   公的研究費等に係る不正使用防止に関する基本方針
05   公的研究費等の不正使用防止計画
06   研究活動に関する行動規範
07   研究活動に係る不正行為の取扱いに関する要領
08-1 誓約書(研究者等)
08-2 誓約書(取引業者)
08-3 研究補助業務依頼書
08-4 通報窓口
08-5 不正行為申立書